中國、美國、歐洲、日本、韓國、澳大利亞等口罩標(biāo)準(zhǔn)基本解析

中國

       不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)，不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)為GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求，以下詳細(xì)介紹各主要標(biāo)準(zhǔn)。

       GB2626-2019該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進(jìn)行過三次更新，2019版改為“呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識。該標(biāo)準(zhǔn)由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，全國個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC112)歸口。相對于2006版，在遵循科學(xué)性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性、時(shí)效性等基本原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢，在不降低防護(hù)能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測方法，優(yōu)化半口罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。
      該標(biāo)準(zhǔn)過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP)，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個(gè)級別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個(gè)級別。KN和KP后的數(shù)字，指過濾效率水平，數(shù)字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗?jié)裥赃M(jìn)行測試，因此，這類口罩短時(shí)間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時(shí)間接觸患者。
      GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會提出，全國紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC209)歸口。

      根據(jù)過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應(yīng)的過濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防護(hù)效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為A級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級別為B、C、D級，過濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級及以上。

      YY/T0969-2013該標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2013-10-21發(fā)布，2014-10-01實(shí)施。普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)護(hù)人員一般防護(hù)，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。普通級的醫(yī)用口罩名稱較多，醫(yī)用護(hù)理、一次性醫(yī)用都屬于此類。名稱上沒有“防護(hù)”、“外科”字樣的醫(yī)用口罩，均是普通級別的醫(yī)用口罩。該級別口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、通氣阻力，不要求對血液具有阻隔作用，也無密合性要求。

      

      YY0469-2011醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2011-12-31發(fā)布，2013-06-01號實(shí)施。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩（見圖6），是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力（見表3），沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對面部密合度提出嚴(yán)格要求，對細(xì)菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限（≥30%）。

        GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布，2011-08-01實(shí)施，第一版為GB19083-2003，在全國抗擊SARS的大形勢下制定，2003年4月29日緊急發(fā)布并實(shí)施，在SARS前沒有醫(yī)用防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等(見圖6)。該類型口罩的核心指標(biāo)包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗?jié)裥浴⒚芎闲粤己谩⒖傔m合因數(shù)(見表 3)。醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據(jù)非油性顆粒過濾效率，醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級。

我國醫(yī)用口罩的防護(hù)能力由高至低依次是醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩。

▲中國口罩主要標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍  引用自《中國感染控制雜志》

美國

       美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過濾效率進(jìn)行了分級，該標(biāo)準(zhǔn)在全世界的認(rèn)可度是高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個(gè)級別(見表4)。N用于可防護(hù)非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時(shí)間相對較長，具體使用時(shí)間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測試時(shí)，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進(jìn)出，符合此測試的才頒發(fā)N95認(rèn)證號碼。防“非典”特殊時(shí)期，WHO臨時(shí)推薦醫(yī)務(wù)人員使用美國NIOSH認(rèn)證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達(dá)到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/span>

         ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級:低防護(hù)(Level1)、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3)。級別越高，防護(hù)性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機(jī)會特別大時(shí)，應(yīng)選擇級別更高的防護(hù)。

        ASTM認(rèn)證需要口罩在細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個(gè)方面都達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，見表3。Level1能阻擋95%的細(xì)菌微粒，即使只達(dá)到低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，就已經(jīng)足夠保護(hù)一般社區(qū)使用者；Level2與Level3(中至高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm，較低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)寬松一點(diǎn)，因?yàn)檩^難在達(dá)到更佳防護(hù)力的同時(shí)維持透氣性。中、高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)主要的區(qū)別在于高防護(hù)(Level3)標(biāo)準(zhǔn)對于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求，對合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M(jìn)行了測試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲

        歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne，CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分為三個(gè)等級:低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。見表3。上一個(gè)版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲

        AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標(biāo)分為Level1、Level2、Level3，見圖表3。

中國、美國、歐洲、澳洲醫(yī)用口罩核心指標(biāo)引用自《中國感染控制雜志》

美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對顆粒物防護(hù)口罩的分類引用自《中國感染控制雜志》

日本

     日本JIST8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。

日本口罩等級分類引用自《中國感染控制雜志》

韓國

      韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。

      我司生產(chǎn)口罩檢測儀器設(shè)備，包括呼吸阻力測試儀、合成血液穿透測試儀、過濾效率測試儀、阻燃性能測試儀等等，具體可以查看http://www.qdzhongke.net/?cn-product-43.html。